Впервые в истории дженерик инсулина получил обозначение взаимозаменяемости.
Глобальные продажи инсулина «Lantus» в 2020 г. принесли компании «Sanofi» в совокупности 3,16 миллиарда долларов. 28 июля 2021 г. стало известно, что этому продукту угрожает новый конкурент. Биологическому аналогу препарата на основе инсулина FDA дало первое в истории обозначение взаимозаменяемости, которое означает, что новый биосимиляр может заменяться эталонным продуктом без вмешательства выписывающего рецепт врача. Речь идет непосредственно о «Semglee» (Viatris/Biocon), который отныне становится полноправной копией выпускаемого «Sanofi» инсулина гларгин «Lantus».
Утверждение этого инсулинового продукта может предоставить пациентам дополнительные безопасные, высококачественные и потенциально рентабельные варианты лечения диабета. Производители «Semglee» доказали не только отсутствие клинически значимых различий между двумя версиями инсулина гларгин с точки зрения безопасности, чистоты и активности (что требуется для получения любого разрешения на применение биосимиляра), но и показали, что «Semglee» даст такой же клинический результат, что и «Lantus». FDA предоставило Mylan Pharmaceuticals Inc. одобрение препарата Semglee (инсулин гларгин).
«Viatris» и «Biocon» также «зарезервировали» право на 12-месячную эксклюзивность – прежде, чем FDA сможет одобрить другой заменитель «Lantus», придется ждать год. «Viatris» получила исключительные права на коммерциализацию препарата в США, Канаде, Австралии, Новой Зеландии, странах Евросоюза и Европейской ассоциации свободной торговли, «Biocon Biologics» – в Японии и некоторых развивающихся странах.
«Viatris» также сообщила, что в самом ближайшем времени рассчитывает получить такое же обозначение взаимозаменяемости для другого инсулинового продукта – биосимиляра «NovoLog» от Novo Nordisk (инсулин аспарт).
Доступность инсулиновых продуктов поможет расширить доступ и потенциально снизить стоимость инсулина для людей с диабетом.