23 июня 2021 г. в Комитете Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования состоялся круглый стол по обсуждению проблемных вопросов законопроекта «О лекарственных средствах», зарегистрированный в ВРУ 21.05.2021 г. № 5547.
В мероприятии приняли участие народные депутаты, председатель подкомитета по вопросам фармации и фармацевтической деятельности Комитета С. Кузьминых, председатель Комитета М. Радуцкий, заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками В. Короленко, советник руководителя Офиса Президента Украины М. Пасечник, представители профильных общественных организаций, отраслевые эксперты.
В рамках круглого стола обсуждали проблемные вопросы законопроекта, такие как:
1. Введение нового института «брокерства в сфере обращения лекарственных средств». Предполагается, что такие лица будут осуществлять действия по продаже или покупке лекарственных средств, за исключением оптовой торговли, при условии соблюдения правил надлежащей практики дистрибуции (GDP) лекарственных средств, которая обязательна для оптовиков. В связи с этим, необходимо доработать положения о брокерстве в сфере обращения лекарственных средств, дополнив их основаниями, на которых они будут осуществлять свою деятельность (договор или брокерская сделка), и детально прописать разграничение полномочий понятий «брокер» и «агент».
2. Введение надлежащей аптечной практики (GPP). В этом вопросе проблема заключается в том, что законопроектом предусмотрено обязательное соблюдение аптечными учреждениями требований GPP, однако в странах Европейского Союза GPP является рекомендательным документом. Кроме того, сейчас этот документ не разработан Министерством здравоохранения Украины, что делает невозможным его реализацию после вступления в силу закона, тем более в обязательном порядке.
3. Необходимость доработки понятийного аппарата, в частности, предоставление определений «производитель лекарственных средств» и «обязательства производителя по реализации лекарственных средств».
4. На мероприятии отдельно обсуждался вопрос изготовления лекарств в условиях аптеки и создание условий для такой деятельности, поскольку некоторые положения закона просто не позволят производство лекарств в условиях аптеки. Профильными общественными организациями были предоставлены предложения о некоторых исключениях для таких лекарств, касающихся их маркировки, сопроводительных информационных материалов, наличии сертификата.
5. Переданы предложения относительно особенностей лицензирования субъектов хозяйствования. В частности, очень важным был вопрос о праве органа государственного контроля на полное или частичное приостановление или аннулирование лицензии предприятия.
6. Также обсуждался вопрос о сроке выдачи лицензий. Проект предусматривает, что лицензия будет выдаваться в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения органом государственного контроля заявления о выдаче лицензии. Однако пока срок прописан не в законе, а в действующих Лицензионных условиях, где предусмотрен срок выдачи не позднее 10 рабочих дней. Предварительно депутаты отметили, что планируется оставить срок выдачи лицензии именно в законе, но уменьшить его до 30 календарных дней для лицензиатов розничной и оптовой торговли лекарствами, а для производителей - оставить до 90 календарных дней.
7. Также подробно обсуждались вопросы требований к дистанционной торговле лекарственными средствами. В частности, в проекте закона нет ссылки на Типовую форму договора между лицензиатом и оператором почтовой связи, которая должна быть утверждена постановлением КМУ. Отсутствие этого положения создаст коррупционные риски и хаос на рынке доставки лекарств.
Кроме того, отраслевые эксперты предложили ввести территориальный принцип осуществления доставки лекарств исключительно в пределах одной области (в Киевской области, включая г. Киев), в которой расположено аптечное учреждение, из которого будет осуществляться такая доставка. При этом не имеет значения, будет ли лицензиат осуществлять доставку собственными силами, или с привлечением на договорной основе оператора почтовой связи, важно, чтобы она осуществлялась с максимальным обеспечением качества лекарств и возможностью соблюдения температурных условий при осуществлении такой доставки. В связи с этим, профильные общественные союзы настаивали на введении территориального принципа осуществления доставки лекарств исключительно в пределах одной области
Эксперты также обратили внимание народных депутатов на тот факт, что положениями Директивы 2011/62 / EU Европейского парламента и Совета от 08.06.2011 г. предусмотрено, что именно государства-члены должны определять уровень защиты, которым они хотят обеспечить здоровье населения, и способ, каким должен достигаться такой уровень. В связи с этим государствам-членам разрешена свобода действий в отношении условий поставки на их территории лекарственных средств населению.
Кроме того, при отсутствии территориального принципа при доставке лекарств территориальный орган Гослекслужбы не сможет осуществить надлежащую проверку соблюдения условий их доставки от субъекта хозяйствования из другой области (собственной службой или оператором почтовой связи) и всей логистики, а только сможет проверить именно отправления и сопроводительные документы.
По результатам Круглого стола предложения участников были приняты во внимание народными депутатами, много предложений депутаты готовы учесть при доработке закона ко второму чтению в случае его принятия в первом чтении.